【一线快讯】第一二批国家「远」组织药品集采开标 有哪些新变化？

　　第12批国家组织药品集采7月31日在上海开标，65种药品采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格，拟中选结果公示后将正式发布。根据采购规则，首轮报价未中选的企业，有机会根据采购规则进行第二轮“复活”报价，以适宜价格供应临床。

　　集采药品落地

　　如何惠及医患各方

　　此次第12批国家组织药品集采主要覆盖一些慢性病与重大疾病的常用药、救命药，涵盖降血压、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗感染等多个治疗领域，共有4.5万家医药机构参与报量。药品集中带量采购，这场以“以量换价”为核心的民生改革，如何惠及医患各方？

　　山东省金乡县居民陈女士患糖尿病多年了，最近到医院开药发现，她吃了多年的降糖药价格由原来每瓶120元降到了现在的8.9元。

　　患者陈女士的女儿 葛女士：来买药发现便宜了，很惊讶，以前很贵，一百多块钱一瓶，有时候吃有时候不吃，现在便宜了也能坚持吃下去了。

　　金乡县人民医院内分泌科主任 孟艳平：价格降下来以后，现在患者一般都能够长期可持续性地来医院购药，降糖效果能够保证，也减少了并发症的发生。

　　基层医疗机构是集采政策落地的前沿阵地。截至目前，金乡县人民医院已采购300余种国家集采药品，累计为患者节省医药费用突破1亿元。药品、医用耗材价格挤掉水分后，医院收入结构得到优化，也为学科升级留出了充足空间。

　　金乡县人民医院党委书记 代建军：通过药品耗材价格大幅下降，优化结构，为引进新的技术、新的国谈药品和耗材也留足了足够的发展空间。

　　集采改革的底层逻辑是医保基金的“腾笼换鸟”：通过挤干成熟仿制药的价格泡沫，节约下来的医保资金定向倾斜，优先纳入临床刚需的创新药、前沿特效药，实现“老药降价、新药准入”的良性循环。

　　数据显示，相较2019年，集采仿制药每年可节约医保经费约1600亿元，其中六成资金用于保障国家谈判创新药落地使用。从全国范围来看，2018年至今药品耗材集采累计节约基金约4400亿元，超八成结余资金用于支持创新药进入医保目录，让前沿医学成果更快惠及大众。

　　政策红利不止惠及用药群众。在河南安阳，当地结合按病种付费医保支付方式改革，进一步打通集采结余的落地通道：明确医疗机构使用集采药品、耗材后，当年对应的按病种付费标准不降低，集采节约出的耗材、药品费用，留给医疗机构自主调配使用，重点向医务人员劳务报酬倾斜。

　　以心脏冠脉支架为例，集采后支架单价从17000元降至850元，但医保对医院的支付标准保持不变，耗材省下的空间用于提升医护技术劳务价值。

　　安阳市人民医院运营部主任 李含靖：从17000元降到850块钱的空间，除了老百姓个人负担降低以外，医保让我们垫资的这部分实际上是没有降低支付标准的，这些我们就可以应用到医务人员的奖励上来，比如手术补助，我们心内科的整体手术补助要比以前高出一倍左右。

　　与以往集采相比

　　有哪些新变化？

　　从2018年首批试点至今，国家组织药品集中带量采购已到了第8个年头。8年来，集采规则持续优化，范围不断扩大，使患者享受到了越来越多质优价宜的药品，从单纯“拼价格”转向“拼质量、拼效率、拼保供”。本次集采与以往相比，有哪些新变化？

　　本次集采平均每个品种有15家企业参与投标，竞争激烈程度较高。本次集采规则进一步强化反内卷，对报价低于均值超过2个标准差的，可以中选但不带量、不占入围名额，排除极端低价对整体竞争格局和价格体系的影响。

　　本次集采强化质量监管要求。中选药品采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性。

　　为保障基层用药，鼓励紧密型医联体作为整体统一报量，提升基层医疗机构需求集中度，提高中选企业供应配送积极性。

　　截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品，预计全国患者将于今年内用上第12批集采降价后的中选药品。

　　公立医院为何难开原研药？

　　近年来，一些患者发现，药品集采之后，在公立医院难开原研药了。这究竟是什么原因导致的，一起来看记者调查。

　　据了解，自2018年以来实行的国家药品集中带量采购，其核心策略是“以量换价”。一般来说，参与采购的医院拿出全年采购量的70%左右份额作为承诺采购量，与药企进行竞争性谈判，愿意降价的药企将获得较高的销售量，不愿意降价集采落选的企业将失去相当份额的市场。

　　据统计，前九批集采1600余个中选产品里，国产仿制药中标占比达到96%，原研药中标比例仅为4%左右。

　　专家介绍，很多进口原研药在我国的销售价格不仅高于国产药，甚至明显高于国际价格，有些药品价格甚至是部分发达国家售价的3至5倍。比如：

　　5mg规格的降压药氨氯地平(络活喜)，在中国价格为3.26元／片，日本为1元/片，意大利为1.3元／片，葡萄牙为0.9元／片。

　　20mg规格的降脂药立普妥，在中国价格为5.8元／片，英国为0.3元／片，澳大利亚为1.45元／片，比利时为1.39元／片。

　　南京大学卫生政策与管理研究中心主任 顾海：中国目前仍然是发展中国家，进口原研药给出这样的价格让我们难以接受。中国的医疗保险基金是基本医疗保险基金，主要是满足基本医疗需求的。中国人口众多，十几亿人，医保基金是有限的，那么我们要把这个基金尽量用好，既要公平又要赋予效率。既然通过了一致性评价的仿制药，它的效果和原研药基本上是一样的话，当然选择药品价格较低的仿制药，让更多老百姓使用上我们的药品。

　　秉承“广覆盖、保基本”原则，国家医保需要照顾到全国十几亿参保人群能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。当前，我国正在进行医保支付方式改革，在公立医院推行按病种“打包”付费，促进医院主动控制成本，因此医院也更倾向于选择医保可负担的集采中选药物。

　　顾海：国家卫健委对公立医院的考核，也是要求尽量提高医疗服务性的占比，在整个医院收入当中降低药占比，所以原研药的价格比较高，如果实施了原研药的销售，那么可能药占比就下不来，所以有的医院采取比较简单的方式，全部用中标药。

　　据了解，现实中，不少医院为了完成70%左右的带量采购任务，针对集采未中选药物，选择少采购或者不采购，优先完成集采硬指标，加之公立医院药占比考核等多种因素，造成在公立医院难开进口药的现象。

　　各地公立医院带量采购是按照不低于上年度药品实际使用量的70%左右采购，也就是说，医院理论上仍有30%的采购份额可以从没有中选的产品中自行采购，这为多层次的用药需求留下了空间。

　　药价降了

　　如何保证药品质量不降？

　　从原研药换成仿制药，药价降了，几毛钱甚至几分钱一片的药，质量靠不靠谱？药品集采不追求“唯低价论”，价格竞争的前提是质量达标。要参加集采，药品、产线、企业都要过关：

　　一是药品要“过评”，只有原研药和通过国家一致性评价的仿制药才能报名。仿制药必须以原研药为标杆，不仅成分一致，还要通过生物等效性试验，证明吃到身体里吸收和疗效也一样，判断的标准和美国、欧盟、日本等国际通行准则看齐。

　　二是产线要“过检”，投标药品的生产线两年内不能有违反药品生产质量管理规范的记录，境外生产的仿制药还要提供通过中国药监部门检查的证明。

　　三是企业要有“经验”，必须具备同类剂型的生产经验，确保中选企业都是质量记录良好的实力派。

　　这三道关，从源头把生产管理不规范、质量记录不好的企业挡在了门外。

　　中选不是终点，而是监管的起点，后面的生产、供应、使用，每个环节都有严格的监管。但是有些患者说，即使仿制药再便宜，我也愿意使用原研药，针对这一现象，我们看看上海的探索。

　　上海医保定额报销

　　社区开原研药容易了

　　今年5月起，上海社区医院在优先配齐集采药品的基础上，可按需自主配备包括原研药在内的非中选药品，同时，医保部门对社区医院采购非中选药品的比例不再作硬性要求。此前一度难开的原研药如今配得到了，不过自付变多了。

　　上海市黄浦区居民郑女士患有肩周炎，又容易皮肤过敏，最近，她在家门口的社区医院就配到了3盒进口贴膏。这种进口贴膏未能中选第11批集采，但并没有因此在医院内消失。

　　另一位浦东新区居民王先生，也在社区卫生服务中心开到了想要的降糖原研药。

　　浦东新区花木社区卫生服务中心医生 杨振英：王先生曾经试过集采药物，效果还是不错的，当时血糖控制得不错，后来因为他家里条件还可以，他们觉得经济条件能够负担，儿子提出能不能改成更好的原研药。

　　今年5月起，上海落地执行医保新政，社区医院在优先配齐集采药品的基础上，可以根据居民实际需求，自主配备原研药等非中选药品。但是，对同一通用名、同一剂型的药品，医保只按集采中选价格作为支付标准，超出部分由患者全额自负。比如某原研药价格为30元，集采药中选价格5元，医保只按5元标准报销，剩下的需要患者自己承担。

　　中国药科大学医药价格研究中心主任 路云：愿意用原研药就多付一些钱，要是觉得过评仿制药也能够把病治好，就用过评仿制药，我们全报销，实际上把选择权和经济权都交给患者。

　　记者了解到，在上海大部分社区，曾使用第11批国家集采非中选药品的就诊患者中，只有20%左右仍在坚持使用原研药，大多数患者已换成药效相近但价格更低的集采药。

　　业内人士认为，医保为社区松绑非集采药使用，有利于推进分级诊疗。长期以来，分级诊疗面临“基层接不住”的困境，其主要原因就是社区配不齐药。随着更多原研药和创新药进入社区，基层医生有了更多的药物选择，便于为患者制定个性化治疗方案，从而提升诊疗水平和服务能力。

　　浦东新区花木社区卫生服务中心主任 刘莉：不管你是要性价比高的集采药，还是更加认可原研药，到社区就能配到需要的药。之前作为社区非常难的是，很想服务好老百姓，但是可能拿不到好的药品。现在完全不一样了，政策引导老百姓到社区就诊，尤其是常见病多发病，在药品上面甚至优于三级医院。